Alates 26.05.2021 jõustusid Riigilõivuseaduse muudatused, mis toovad kaasa olulisi täiendusi meditsiiniseadmete valdkonnas. Seadusesse lisati uued riigilõivumäärad meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute lubade ja vabamüügi sertifikaatide taotluste läbivaatamise eest, pakkudes selgust valdkonna ettevõtjatele ja uuringute läbiviijatele.
Uued riigilõivud meditsiiniseadmete valdkonnas
Riigilõivuseaduse muudatustega, mis hakkasid kehtima 26.05.2021, täiendati seadust uute paragrahvidega, mida eelmises redaktsioonis ei eksisteerinud. Need muudatused puudutavad otseselt meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute läbiviimist ja vabamüügi sertifikaatide taotlemist.
Eelmises redaktsioonis puudusid vastavad riigilõivumäärad täielikult, kuid uues redaktsioonis on need selgelt sätestatud.
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotlemine
Uue lisatud sätte kohaselt tuleb meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotluse läbivaatamise eest tasuda riigilõivu.
- Meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 576 eurot.
- Iga täiendava uuringukeskuse eest tuleb tasuda täiendavalt 27 eurot.
Eelmises redaktsioonis (kehtivusega kuni 25.05.2021) sellist sätet ega riigilõivumäära ei olnud.
Vabamüügi sertifikaadi väljastamise taotlemine
Teise olulise täiendusena lisati seadusesse vabamüügi sertifikaadi väljastamise taotluse läbivaatamise riigilõiv.
- Taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 55 eurot ühe meditsiiniseadme kohta.
- Iga täiendava meditsiiniseadme kohta sama taotluse piires tasutakse täiendavalt 40 eurot.
Ka seda sätet eelmises redaktsioonis ei eksisteerinud.
Kokkuvõte
Kokkuvõttes tõid 26.05.2021 jõustunud Riigilõivuseaduse muudatused kaasa kaks täiesti uut sätet meditsiiniseadmete valdkonnas, mida varasemas redaktsioonis ei olnud. Edaspidi tuleb tasuda riigilõivu meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotluse läbivaatamise eest summas 576 eurot (lisaks 27 eurot iga täiendava keskuse eest) ning vabamüügi sertifikaadi taotluse läbivaatamise eest summas 55 eurot seadme kohta (lisaks 40 eurot iga järgneva seadme eest).
Õigusaktid
- Riigilõivuseadus RLS